NDAA：医学撰写系统培训（点播课）
课程介绍
在监管环境和国内药企向创新药转型的双重变革下，新药开发人员逐步意识到临床研究设计布局对新药研发成败的重要影响，医学事务的价值也日益凸显，企业对创新药的定位将以科学合理的临床研究设计来落地，好的设计必定会事半功倍，也可以极大缩短研发时间和成本。临床研究的执行阶段同样离不开医学事务的Lead、Support和Service。
如何提升医学事务人员的专业技能，提升新药研发效率，应对日益激烈的竞争环境，NDAA特邀请国内医学事务实战专家策划“医学撰写系统培训”课程，课程侧重于医学撰写、医学监查以及各类研究报告的撰写，在26小时学习时间内力求为医学事务人员提供一个系统而有深度的知识体系。
讲师简历
系统课程安排
模块一：医学部职能及I期试验剂量爬坡的考量
医学部管理职能及医学部在产品全生命周期中的作用
讲师：侯兴华 医学总监,华领医药技术(上海)有限公司
新药I期临床研究方案设计的考量和案例分析
讲师： 邵凤 副研究员/I期临床研究室主任江苏省人民医院
创新药物早期临床试验中的代谢产物研究：物料平衡
讲师： 邵凤 副研究员/I期临床研究室主任江苏省人民医院
模块二：II/III期临床试验设计策略
II期研究设计几种常用方法
讲师：蒋海飚 药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
III期研究设计（肿瘤领域）
讲师：蒋海飚 药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
国际多中心研究的设计（靶向药/肿瘤领域），ICHE17指南及案例
讲师：杨玉梅 医学总监，北京复星医药科技开发有限公司
模块三：国际多中心及生物仿制药设计策略
非肿瘤领域的III期研究设计
讲师：侯兴华 医学总监，华领医药技术(上海)有限公司
生物仿制药biosimilar的临床研发
讲师：杨玉梅 医学总监，北京复星医药科技开发有限公司
国内外新药临床研究设计趋势及经典案例
讲师：杨玉梅 医学总监，北京复星医药科技开发有限公司
模块四：临床试验统计设计策略
临床试验中的试验设计方法
讲师：蒋志伟 总经理，北京康特瑞科统计科技有限责任公司
临床试验中的多重性问题
讲师：蒋志伟 总经理，北京康特瑞科统计科技有限责任公司
从统计学看BE研究的设计
讲师：蒋海飚 药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心
模块五：医学监查计划制定及实施（一）
如何制定医学监察计划
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司
医学监查工具
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司
模块六：医学监查计划制定及实施（二）
医学监察实施与报告
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司
整合的数据监察计划（跨部门合作）
讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司
模块七：临床研究报告撰写
临床研究报告的定位及内容撰写介绍
讲师：王楠 普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司
临床研究报告的撰写流程
讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心
临床研究报告附件的准备
讲师：王楠 普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司
模块八：临床研究方案撰写
临床研究方案（I期至III期）各部分内容简介
讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心
临床研究方案撰写流程
讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心
临床研究方案修订的准备
讲师：王楠 普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司
模块九：总结报告撰写及研究报告的出版
CTD模块2和5中临床总结和临床综述的撰写
讲师：郑凝 医学撰写组负责人，缔脉生物科技有限公司临床科学与医学事物部
eCTD介绍以及临床研究报告的电子出版
讲师：黄娜 国际递交管理北京区负责人，拜耳医药保健有限公司
系统课信息
课时费：99元/学时（小时）
总课时：26学时（小时）
系统课：折后价格为1536元
购课说明：
1、购买课程后可以观看多久？
从订单支付起计时，三个月内每小节可完整观看3次，观看时间超过10分钟（含）即视为1次，3次看完本小节过期；超过三个月整套课程课程过期。
2、是否可以获取学习资料？
购买系统课程将获赠系统课培训资料将电子版课件发送至您预留邮箱。
3、是否有线下学习课程？
NDAA将根据线上系统课学习情况，定期举行线下实战课程，注册本系统课学员将会以超值价享受优先报名线下实战课权利。
4、消费后如何索取发票？
下单时请登记发票信息及收件地址，后台会在7个工作日内为您寄出发票，暂不支持电子发票。
5、发票快递是否收费？
免费快递发票。
各大应用商店直接搜索“NDAA”下载APP即可，或直接与客服联系索取二维码。
客服联系方式
NDAA(中国新药走向世界的征程)
充值/客服手机：178 0029 3450（客服微信同号）
充值/客服手机：158 0100 9028，133 8111 6310
充值/客服邮箱：ndaahome@163.com
也可扫描下方二维码添加客服微信：
NDAA（New Drug Advancement Association,中国新药走向世界的征程）
NDAA聚焦创新药领域，自2015年起举办了多场创新药高峰论坛及数十场高级培训课程。在线培训平台NDAA APP于2018年9月正式上线，课程涉及自新药IND至上市后的开发策略和技术培训，致力于为同仁搭建新药研发一站式技术提升平台。课程采用直播与点播形式结合，充分满足学员学习和工作时间的合理分配，既可以直播时与讲师实时互动，也可以利用碎片化时间进行点播学习。
北京睿智弘扬商务咨询有限公司
睿智弘扬聚焦创新药领域的高端峰会和高级培训，是一家全方位会议及商务活动管理公司。我们为客户提供完整的，专业化的，具有独特创意的会议及商务活动服务。
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